Política de inclusión de mujeres en ensayos clínicos

En 1977, la FDA emitió una directriz que prohíbe a la mayoría de las mujeres en "edad fértil" participar en estudios de investigación clínica. Esto se debe a que ciertos medicamentos (sobre todo la talidomida) causaron graves defectos de nacimiento.¹ En ese momento, la atención se centró en proteger a las poblaciones más vulnerables a cualquier costo.²

Con el establecimiento de la primera fuerza de tareas del HHS sobre la salud de la mujer en 1983, comenzó un alejamiento de este enfoque. También se demostró³ que hay muchos factores, como el tamaño corporal, el entorno hormonal y la distribución de la grasa corporal, que pueden afectar la forma en que se metabolizan los medicamentos.⁴ Potencialmente, esto podría significar que los medicamentos que salvan vidas pueden no funcionar, no funcionar tan bien o no funcionar de manera similar en mujeres y en hombres.⁵

Como resultado del Informe del grupo de trabajo del servicio de salud pública sobre cuestiones de salud de la mujer de 1985, que alentó a reexaminar las políticas actuales, los NIH y la FDA emitieron nuevas pautas para fomentar una mayor inclusión de mujeres en los estudios. Sin embargo, análisis gubernamentales posteriores revelaron que las mujeres todavía estaban muy subrepresentadas en estudios importantes sobre enfermedades comunes como las enfermedades cardíacas.⁶

En 1993, la FDA emitió una nueva pauta y rescindió formalmente la política de 1977 que prohibía a la mayoría de las mujeres participar en estudios.⁷ Para garantizar que los NIH implementaran firmemente las políticas de inclusión, el Congreso convirtió en ley lo que anteriormente había sido una política, a través de una sección de la Ley de Revitalización de los NIH de 1993.⁸

Un informe del gobierno publicado en 2000 concluyó que los NIH habían logrado avances significativos en la implementación de esta ley, y en el informe más reciente presentado al Congreso, los NIH afirman que una importante cantidad de mujeres y hombres, y personas de todas las razas diferentes y etnias, han participado en investigaciones de los NIH.⁹ Pero muchos expertos y defensores de la salud de la mujer coinciden en que se necesitan más avances. Según la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio de 2010, las compañías de seguros médicos no pueden cancelar ni limitar la cobertura de una persona porque participa en un ensayo clínico.¹⁰

Fuentes

1. Merkatz, RB. (1998). Inclusión de mujeres en ensayos clínicos: un panorama histórico de cuestiones científicas, éticas y legales (versión en inglés). J Obstet Gynecol Neonatal Nurs.; 27(1): 78-84
2. McCarthy, CR. (1994). Antecedentes históricos de los ensayos clínicos que involucran a mujeres y minorías (versión en inglés) Acad Med; 69(9): 695-8
3. NIH, ORWH, Inclusión de mujeres y minorías en investigaciones clínicas (versión en inglés)
4. Schiebinger, L. (2003). Salud de la mujer y ensayos clínicos (versión en inglés). J Clin Invest.; 112 (7): 973–977. doi:10.1172/JCI19993
5. Merkatz, RB. (1998). Inclusión de mujeres en ensayos clínicos: un panorama histórico de cuestiones científicas, éticas y legales (versión en inglés). J Obstet Gynecol Neonatal Nurs.; 27(1): 78-84
6. Merkatz, RB. (1998). Inclusión de mujeres en ensayos clínicos: un panorama histórico de cuestiones científicas, éticas y legales (versión en inglés). J Obstet Gynecol Neonatal Nurs.; 27(1): 78-84
7. FDA, Guía para la industria (versión en inglés)
8. NIH, ORWH, Inclusión de mujeres y minorías en investigaciones clínicas (versión en inglés)
9. NIH, Informe completo: seguimiento de la investigación clínica según lo informado en el año fiscal 2011 y en el año fiscal 2012 (versión en inglés)
10. HHS, Características clave de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio por año - 2014 (versión en inglés)