Históricamente, las mujeres han tenido un papel importante en apoyar los alimentos seguros y los medicamentos eficientes1, y el respaldo de los grupos de mujeres permitió dar lugar a la FDA moderna.2 En la actualidad, la FDA es responsable de aprobar medicamentos en base a datos de ensayos clínicos. Pero la supervisión de los medicamentos de la FDA no termina con su aprobación. La agencia recolecta información permanentemente sobre las complicaciones originadas por medicamentos y dispositivos médicos después de su ingreso al mercado.3 Por ejemplo, a veces un medicamento o dispositivo puede tener efectos secundarios que no aparecen en los ensayos clínicos. Cuando ocurre esto, la FDA revisa los datos y puede solicitar el retiro del medicamento o dispositivo del mercado.
Estos son algunos ejemplos de retiros del mercado de medicamentos o dispositivos por parte de la FDA, o la limitación de su uso, debido a cuestiones de seguridad:
- En 1992, la FDA restringió los implantes de seno rellenos de gel de silicona para mujeres que necesitan una cirugía reconstructiva o el reemplazo de sus implantes rellenos de gel de silicona que ya tienen. Desde entonces, la FDA continuó trabajando con los fabricantes para mejorar la seguridad de estos implantes.4
- En 1997, la FDA eliminó la fenfluramina y dexfenfluramina para quitar el apetito por el aumento del riesgo de enfermedades de las válvulas cardíacas.5
- En 1988, la FDA eliminó las píldoras anticonceptivas con más de 50 microgramos de estrógeno del mercado por su altísimo riesgo de producir tromboembolismos poco comunes pero fatales.6
- En 2011, la FDA advirtió a las mujeres acerca de las complicaciones que pueden surgir cuando se usa una malla quirúrgica para tratar el prolapso del órgano pélvico y la incontinencia urinaria por estrés.7
Más información sobre las etapas del desarrollo y la revisión de medicamentos de la FDA.
Fuentes
- FDA, 100 años protegiendo y promoviendo la salud de la mujer (en inglés)
- FDA, La historia de las leyes detrás de las etiquetas (versión en inglés)
- FDA, El proceso de revisión de medicamentos de la FDA: cómo garantiza que sean seguros y efectivos (versión en inglés)
- FDA, Historia normativa de los implantes de seno en EE. UU. (versión en inglés)
- FDA, Información actualizada sobre la seguridad de la fenfluramina y fentermina (versión en inglés)
- FDA, 100 años protegiendo y promoviendo la salud de la mujer (en inglés)
- FDA, Malla quirúrgica uroginecológica: actualización sobre la seguridad y efectividad de la colocación transvaginal para el prolapso del órgano pélvico